Описание
Действие подтверждено клиническими исследованиями в Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН), расположенная по адресу: 117593, г. Москва, Литовский бул., д. 1А.
Показания Показаниями к применению набора реагентов является диагностика лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19 и у лиц, не имеющих признаков простудного заболевания, и не являющихся контактными с больными COVID-19. Назначение: «Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» методом иммунохроматографического анализа, LOT 210104-03», производства NanoBioLife Inc. («НаноБиоЛайф Инк.», Корея) предназначен для применения в клинической лабораторной диагностике для качественного определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в мазках со слизистых оболочек носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа с целью экспресс-диагностики вирусной инфекции COVID-19 обученным персоналом с высшим, средним медицинским или биологическим (ветеринарным) образованием, имеющим допуск к работе с микроорганизмами II-IV групп патогенности. Противопоказания: Противопоказаний к применению данного медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено, однако существуют ограничения в применении. Ограничения в применении • Тест-набор предназначен для тестирования только непосредственно отобранных образцов-мазков из носоглотки (т. е. мазков, которые не были помещены в транспортную среду). • Набор не предназначен для тестирования жидких образцов, таких как смыв или аспират или мазки в транспортных средах, поскольку результаты могут оказаться недостоверными из-за чрезмерного разведения. • Тест-набор следует использовать с учетом стратегии тестирования, разработанной органами здравоохранения в конкретном регионе. • Влажность и температура могут отрицательно повлиять на точность результатов. • Отрицательный результат теста может быть получен в том случае, если уровень антигена в образце находится ниже предела обнаружения тест-системы, а также при неправильном сборе или хранении образца или неверном проведении анализа. • Несоблюдение процедуры испытаний и принципов интерпретации результатов могут отрицательно повлиять на точность результатов и (или) дать недействительный результат тестирования. • Отрицательные результаты теста не исключают возможности заражения другими вирусными инфекциями, отличными от COVID-19. • Положительные результаты анализов не исключают одновременного заражения другими патогенами. • Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности заболевания. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны в период пиковой активности, когда распространенность заболевания является высокой. Ложноположительные результаты тестов более вероятны в периоды низкой активности, когда распространенность заболевания является умеренной или низкой. • Интенсивность окрашивания тестовой линии не всегда прямо коррелирует с концентрацией аналита в исследуемом образце • Если получены неясные результаты, требуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинико-диагностических методов. Количество антигена в носоглотке может уменьшаться по мере увеличения срока заболевания. Результат анализа образцов, собранных после 10-го дня с начала появления симптомов, с большой вероятностью будет отрицательным по сравнению с результатом ПЦР. Потенциальные потребители: квалифицированный медицинский персонал, имеющий соответствующее образование, подготовку и опыт: врач эпидемиолог, медицинская сестра, лаборант. Квалификация персонала: специально обученные специалисты: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), врач-клиницист, прошедшие соответствующую профессиональную подготовку в области методов безопасной работы с патогенными микроорганизмами II- IV групп патогенности (опасности).
Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» методом иммунохроматографического анализа на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 2. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке), производства "АПТАКА С.П.А", РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
